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标题: 众议院立法者要求FDA推迟针对510（k）条款的变动 [打印本页]

作者: 大江 时间: 2010-10-27 14:59
标题: 众议院立法者要求FDA推迟针对510（k）条款的变动
Politico (10/13, Haberkorn)报道，“一个两党联立的众议院能源及商业委员会成员小组要求食品及药品监督局能够推迟一些由它所提议针对一系列医疗器械审查及批准程序的修改。”这个由12个立法者组成的小组警告说，FDA有五个提议可能会阻碍产品上市。显而易见，“FDA的提议包含了针对（怎样）批准与已上市产品相近新产品，（如何）采纳处理（修改）已上市产品的新使用方法，强制性的上市前审查以及医疗产品子设备的所必需提供的信息。”FDA的Jeffrey Shuren“上个月告诉立法者，那些已被广泛接受的改变将会会很快执行，而那些有引起争议的修改则在实施前会接受更进一步的详细审查。”

The Hill (10/13, Pecquet)报道，立法者“星期二写信给FDA委员Margaret Hamburg，敦促FDA在修改医疗器械批准程序时谨慎行事。”FDA“已经开始针对低风险和中等危险医疗器械的上市前审核流程进行评估，即510（k）。”这些立法者说，“他们并非要反对这五个提议，而是要求更高的透明度。”

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