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一项26周、随机、平行组、开放标记试验

作者:大江 | 时间:2010-10-18 07:43:37 | 阅读:614| 显示全部楼层
背 景 胰升糖素样肽1GLP- 1)受体激动剂提供药理水平的GLP- 1活性,二肽基肽酶4DPP- 4)抑制剂增加内源性GLP- 1和血糖依赖的促胰岛素多肽的浓度。本研究旨在评估对单独应用二甲双胍血糖控制不良的2型糖尿病患者,联合人GLP- 1类似物利拉
鲁肽或DPP- 4抑制剂西他列汀作为辅助治疗的有效性和安全性。
方 法 在此平行组设计、开放标记的试验中,纳入单独应用二甲双胍(≥1500 mg/d,≥3个月)未达到理想血糖控制[糖化血红蛋白(HbA1c7.5%~10.0]2型糖尿病患者(年龄1880岁),在欧洲、美国及加拿大的试验中心进行治疗。受试者随机接受26周的利拉
鲁肽或西他列汀治疗,利拉
鲁肽1.2 mg225例)或1.8 mg221例),1/d皮下注射,西他列汀100 mg1/d口服(219例)。主要终点是HbA1c从基线到治疗26周时的变化。对利拉
鲁肽和西他列汀的疗效首先采用非劣效性比较进行分层评估(设定界值为0.4%),然后再进行优效性比较。通过“全分析集”进行分析,其中缺失值输入末次观察值。分配到利拉
鲁肽组的患者中7例未接受治疗,因此不符合“全分析集”纳入标准。本试验在ClinicalTrials.gov上注册,编号NCT00700817
结 果 1.8 mg 的利拉
鲁肽(-1.50%,95CI -1.63%~-1.37%,n=218)和1.2 mg的利拉
鲁肽(-1.24%,95CI -1.37%~-1.11%,n=221)比西他列汀(-0.90%,95CI - 1.03%~ -0.77%,n219)降低平均HbA1c(基线为8.5%)的幅度更大。利拉
鲁肽与西他列汀的平均治疗差异估算值分别为:1.8 mg利拉
鲁肽- 0.60%(95CI-0.77%~-0.43%,P?<?0.000 1),1.2 mg利拉
鲁肽-0.34%(95CI -0.51%~-0.16%,P?<?0.000 1)。与西他列汀[10例(5%)]相比,应用利拉
鲁肽的患者[1.8 mg 59例(27%),1.2 mg 46例(21%)]发生恶心症状的比例更高。每个治疗组约有5%的受试者记录到轻度的低血糖。
结 论 利拉
鲁肽在降低HbA1c方面优于西他列汀,耐受性良好,低血糖风险最低。这些发现支持将利拉
鲁肽作为有效的GLP- 1药物,与二甲双胍协
同降低血糖。

大神点评1

lpwgy1972 发表于:2010-10-18 10:00:49
有点难看懂,外科医生是有问题了,加强学习
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